技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、これまで明確な根拠なしに語られてきた治験の費用を調査に基づき解説いたします。
日本の治験は「高い」、「遅い」、及び「質が悪い」と揶揄されることもあったが、関係者の必死の努力によって「遅い」及び「質が悪い」はかなり改善され、残るは「高い」ことと言われている。しかしながら、実際には医療機器治験コストに関するデータは公表されておらず、コスト改善の議論は抽象的観念論的な域を出ることはなかった。ところが、最近、初の日本医療機器治験コスト調査研究結果が公表されたので、日本医療機器治験のコストを含む実態について解説するとともに、臨床試験データの要否の考え方、及び日本における治験の適正化についても考察したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/6/20 | 生体・医療用接着剤の材料設計とその評価 | オンライン | |
2024/6/20 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2024/6/20 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) | オンライン | |
2024/6/20 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン | |
2024/6/24 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/6/24 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/25 | ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 | オンライン | |
2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/26 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/6/27 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/6/27 | 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 | オンライン | |
2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |