技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、インとアウト、立場毎に不利にならない契約条件、医薬品業界の注意点、医薬ライセンスの国際標準的主要条件、巧い交渉の仕方、契約交渉の潜在的リスクと回避方法などについて、成功するための実践的戦略的及び具体的手法と基本を解説いたします。
医薬ライセンス契約の交渉では、インとアウト、其々の立場で押さえるべきポイントと獲得すべき条件が大きく異なる。それを知って交渉するか、知らないままに交渉するかで、交渉の結末は劇的に変わる。
本セミナーでは、インとアウト、立場毎に不利にならない契約条件 (イン、アウト、其々の立場で絶対に譲ってはいけない点、状況により妥協出来る点は?) 、医薬品業界故の注意点、医薬ライセンスの国際標準的主要条件とは何か、巧い交渉の仕方 (有利な交渉の舞台作りと実際の交渉、相手毎に異なる交渉手法と交渉ポイント) 、契約交渉で屡々陥る潜在的リスクとその回避方法、ライセンス各行程において自社の要求を契約条文に巧みに反映させるための手法等、多くの事例研究に基づき、具体的契約書条文も引用し、成功するための実践的戦略的及び具体的手法と基本を解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |