製薬企業に勤務する安全性業務担当者を対象に、疫学手法のレギュラトリーサイエンスへの応用としての薬剤疫学に関する基礎的知識、およびその安全性評価業務への応用を中心に解説し、研究評価に役立つ知識の習得をゴールとする。
　主に統計学的知識を前提としない初級向けの講義を予定している。

1. Introduction
   • 疫学、薬剤疫学とは
   • EBM
   • リサーチクエスチョン
   • 効果の指標
2. 疫学 (臨床) 研究の種類
   • 記述疫学研究
   • ケース・コントロール研究
   • コホート研究
   • ネステッド・ケース・コントロール研究
   • 介入研究
   • 生存時間解析
   • メタ・アナリシス
3. リスクの指標
   • リスク比
   • オッズ比
   • ハザード比
   • エフェクトサイズ
4. バイアスと制御
   • バイアス
   • 交絡
   • 制御
5. 安全性業務への適用
   • シグナル検出
   • 文献評価
   • 製造販売後調査
   • データベース研究
6. レギュラトリーサイエンスとの関わり
   • 安全性リスクマネジメント
   • ICH E2Eガイドライン
• 質疑応答・名刺交換