技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ローカルGCP理解とICH-GCP比較をふまえたアジア (台湾、中国、韓国) での監査手法と特有の留意点
ローカルGCP理解とICH-GCP比較をふまえたアジア (台湾、中国、韓国) での監査手法と特有の留意点
～医療機関で発生しやすいGCP不遵守検出～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、台湾・中国・韓国をはじめとするアジア各国のローカルGCPとICH-GCPについて基礎から解説し、アジア各国の臨床試験事情、監査のポイント、逸脱検出について詳解いたします。
開催日
- 2011年10月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品、臨床試験に関連する担当者、管理者
修得知識
- アジア各国のGCPとICH-GCPの基礎
- アジア各国のGCPとICH-GCPとの相違点
- アジア各国の医療機関で発生しやすいプロトコール逸脱検出のポイント
プログラム
- アジア各国 (台湾、中国、韓国) のローカルGCPの理解とICH-GCPとの比較
- アジア各国の医療事情と臨床試験事情
- アジア各国の監査手続きの留意点
- アジア各国の医療機関で発生しやすいGCP不遵守検出の留意点
- IC
- IRB
- 治験薬の交付/管理
- 電子カルテ
- CRF (EDC)
- 併用療法/併用薬物
- アジア各国の医療機関で発生しやすいプロトコール逸脱検出の留意点
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |