技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
欧州 (EU) の安全性規制変更にどう対応するか
欧州 (EU) の安全性規制変更にどう対応するか
～準備は開発スタート時点から / RMP→REMS戦略 (欧米比較) / PSUR連携など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、 DSUR の基礎から解説し、2012年7月21日施行予定の安全性規制、欧州の規制変更への対応策について詳解いたします。
開催日
- 2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、管理者
- DSUR について関心のある方
修得知識
- DSUR の基礎
- 2012年7月21日施行予定の安全性規制
- 欧州の規制変更への対応策
プログラム
- 2011年9月からDSUR提出は義務化
- DSURとannual safety report
- DSURの書き方
- DSUR、IB、RMP、CTD、CCDS、PSUR、どう連携?
- Risk ManagementをDSURに何処まで書くか?
- 2012年7月21日施行予定の安全性規制
- 規制変更の概要と今後の予定
- DDPSはどう変わる?
- PVMF制度の意味するもの
- EU-QPPV、NNPPV
- Transparency
- Risk/Benefit Assessment (EU-RMPとの関連)
- 欧州の規制変更にどう対応するか
- RMP⇒REMSの戦略 (欧と米の比較)
- 日本のRMPガイダンス (意見募集中) との比較
- PSURとどう連携させるか
- 社内AuditとContractor Auditの充実は必須に
- EU、MHRA Inspection (世界一厳しいInspection)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/19 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 超入門 GMP省令セミナー | オンライン | |
| 2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
| 2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2025/5/22 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |