技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。
基本的に承認申請を目的とする薬物動態(「ヘ」項)試験は、「信頼性基準」に従って実施する。試験の信頼性を確保・保証する上で、GLP試験として実施するか、非GLP試験として実施するのかにより、その取り組みは大きく異なる。TK:トキシコキネティクス(毒性試験における全身曝露の評価)は毒性試験の不可欠な構成要素でありGLPが適用される。薬物動態試験(一部・TK試験を含む)におけるバリデーション・試験計画書(プロトコール)作成時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験・TK試験の有用性・必要性・役割、薬物動態試験・TK試験計画書作成時の留意点とQC・QA、データ・試験の品質管理・信頼性保証、分析試験(「ヘ」項)に関連する用語、についてそれぞれ記載する。
薬物動態のデータ・試験の信頼性を確保・保証するには、まず関連する情報を収集し、把握し、共有化して試験に反映させることである。ハード・ソフト両面の整備も必要であり、知識・技術と経験豊かな試験責任者、十分な教育を受けた試験従事者のよるQCチェック並びに第三者としての監査担当者によるがQAレビューが必要であり、かつ現場調査が重要である。薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験(「へ」項)・TK試験実施上の留意点、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い、について記載する。
原則として試験報告書作成、訂正・変更などに関する手続きは、施設における「信頼性基準」に関する取り決め及びSOPs(一般・共通・個別)に従って実施する。最終報告書は試験責任者の責任において作成し、予期せぬ出来事、異常事態が試験期間中に発生した場合には、生データ及び試験報告書に試験への影響を含め記載する。最終報告書は科学論文と異なるものであり、第三者(QAU・監査担当者、調査官・審査官、患者等)にとって分かりやすく、正確、かつ信頼性の高いものでなければならない。薬物動態(一部TK試験を含む)試験報告書作成時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験報告書作成時の留意点、薬物動態試験報告書作成時の留意事項、薬物動態試験報告書で配慮すべき統計的留意事項、薬物動態試験報告書作成時の品質・信頼性/管理・保証システム、薬物動態試験の主なQCチェック/QAレビュー項目、薬物動態試験データの信頼性調査項目についてそれぞれ記載する。
適合性書面調査とは、新医薬品の承認申請に添付された臨床試験及び非臨床試験等の資料について、試験結果に基づき正確に作成されているか等の信頼性基準への適合性に関して、原データとの照合・検証する調査をいう。「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QAとして、適合性書面調査の概要、歴史的経緯、信頼性調査が必要となった背景、新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義、新医薬品適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方について、海外委託試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項、海外委託品質試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項についてそれぞれ記載する。
ICHでは、医薬品承認申請のための国際共通化資料CTDについて合意されており、日本においては平成17年7月1日以降、CTDに基づき医薬品の承認申請を行なうこととなるが、平成13年7月1日以降は、CTDに基づいた医薬品の承認申請を行なうことは差し支えないとされている。CTD-S(Safety:非臨床分野)作成時の留意点として、作成側のQC及び監査側のQAがともに機能しなければ、信頼性のあるCTDの作成は困難である。CTD-S(Safety:非臨床分野)作成時の留意点、戦略的なQ-CTD申請資料作成上の留意点、承認審査事例(指摘事例)への配慮、医薬品開発の現状と今後の課題、について記載する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/25 | 信頼性の基礎 (2) | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 抜取検査 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |