技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、注射剤・錠剤における外観検査工程基準、防止法 (異物混入、打錠障害) から回収判断、クレーム対応まですべてを網羅した一冊です。
(第2章 抜粋)
外観検査の必要性から、その進め方、検査員の教育・認定、検査で得られたデータの活用、製造工程改善、製造環境改善のための調査手法、自動検査機の導入の考え方から運用時のチェックポイントまで広範にまとめた。…管理者は、検査結果のフィードバックによりどれだけコスト低減でき、会社に貢献できたかを検査員に伝えるべきで、これがモチベーションの維持、向上となり、結果として製品の品質向上につながるものと確信する。
(第7章 抜粋)
回収の際、品質保証部の人からあわただしく、どう動けばいいかわからないと言ったような相談を受けることがある。品質保証部の方が常に心に留めておかなければならないクレーム対応や回収要非判断について考えてみたい。…法令遵守はもとより、きれいごとではすまない現実に目を向け、いかに品質を向上させるか、監査の観点、グローバルの観点から顧客満足度の高い製品品質向上のシステム、心のありようについて考え、万一の場合の対処と防護についても考えてみたい。
~アンプル開封時と配合時における不溶性微粒子について~
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |