技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
ご案内
厚生労働省は、10/21「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年半に、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本書では、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
目次
第1章 新ガイドライン概要
- 1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
- 2. 新ガイドラインの特徴
- 3. ガイドラインの新旧比較
第2章 適用日までの対応準備事項
- 1. 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
- 2. 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
- 3. 新ガイドラインへの対応準備
第3章 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
- 1. 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
第4章 新ガイドライン詳細
- 1. 総則
- 2. 適用の範囲
- 3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
- 4. 開発業務
- 5. 検証業務
- 6. 運用管理業務
- 7. 自己点検
- 8. コンピュータシステムの廃棄
- 9. 文書及び記録の管理
内容は予告なく変更になることがあります。
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
A4判 並製本 136ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-08-1
発行年月
2010年12月
販売元
tech-seminar.jp
価格
11,429円 (税別) / 12,572円 (税込)
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |