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「FDA査察対応セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/6 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
2026/8/6 予兆保全のためのデータ基盤構築と現場を止めずに進める製造DXの実践アプローチ オンライン
2026/8/6 ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) オンライン
2026/8/6 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 オンライン
2026/8/7 メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 オンライン
2026/8/7 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/8/7 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/8/7 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/7 臨床研究のためのサンプルサイズ設計入門 オンライン
2026/8/7 MLOpsの基礎と応用 オンライン
2026/8/10 メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 オンライン
2026/8/10 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/8/10 FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 東京都 会場・オンライン
2026/8/13 生成AIを活用した実験計画法とその妥当性検証法 オンライン
2026/8/13 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/13 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/14 ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
2026/8/17 マテリアルズ・インフォマティクスのためのデータの生成・蓄積・活用方法 オンライン
2026/8/17 生成AIを活用した特許出願書類作成の実務 オンライン
2026/8/17 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/17 製造現場における暗黙知の言語化と技能伝承の進め方 オンライン
2026/8/17 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/8/17 臨床研究のためのサンプルサイズ設計入門 オンライン
2026/8/17 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2026/8/17 予兆保全のためのデータ基盤構築と現場を止めずに進める製造DXの実践アプローチ オンライン
2026/8/17 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/8/18 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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