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2026/1/5 |
ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 |
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オンライン |
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2026/1/5 |
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 |
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オンライン |
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2026/1/6 |
研究開発部門における実験データとCAE、AI、機械学習の導入、活用のポイント |
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オンライン |
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2026/1/6 |
中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 |
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オンライン |
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2026/1/7 |
医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 |
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オンライン |
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2026/1/7 |
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント |
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オンライン |
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2026/1/8 |
RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル |
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オンライン |
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2026/1/8 |
患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 |
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オンライン |
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2026/1/9 |
スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 |
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オンライン |
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2026/1/9 |
戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 |
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オンライン |
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2026/1/9 |
GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか |
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オンライン |
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2026/1/9 |
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 |
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オンライン |
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2026/1/13 |
火災・爆発の未然防止にむけた火災現象・防爆構造・防爆範囲の理解 |
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オンライン |
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2026/1/13 |
海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント |
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オンライン |
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2026/1/13 |
ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 |
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オンライン |
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2026/1/14 |
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 |
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オンライン |
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2026/1/14 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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オンライン |
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2026/1/14 |
GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 |
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オンライン |
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2026/1/14 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 |
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オンライン |
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2026/1/15 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
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オンライン |
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2026/1/16 |
設計業務の「ムリ・ムダ・ムラ」解消による人手不足解決方法 |
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オンライン |
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2026/1/16 |
ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 |
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オンライン |
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2026/1/19 |
細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 |
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オンライン |
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2026/1/19 |
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 |
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オンライン |
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2026/1/21 |
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 |
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オンライン |
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2026/1/23 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) |
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オンライン |
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2026/1/23 |
分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 |
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オンライン |
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2026/1/23 |
GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 |
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オンライン |
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2026/1/26 |
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 |
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オンライン |
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2026/1/26 |
FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 |
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オンライン |