2024/10/30 |
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 |
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オンライン |
2024/10/30 |
医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント |
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オンライン |
2024/10/30 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 |
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オンライン |
2024/10/30 |
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
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オンライン |
2024/10/30 |
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 |
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オンライン |
2024/10/30 |
医療機器リスクマネジメントセミナー |
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オンライン |
2024/10/31 |
MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/10/31 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
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オンライン |
2024/10/31 |
品質管理のための統計的モデリングと予測手法 |
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オンライン |
2024/10/31 |
信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 |
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オンライン |
2024/10/31 |
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント |
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オンライン |
2024/10/31 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
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オンライン |
2024/10/31 |
体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 |
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オンライン |
2024/11/1 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
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オンライン |
2024/11/1 |
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 |
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オンライン |
2024/11/5 |
欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
2024/11/5 |
欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー |
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オンライン |
2024/11/6 |
欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) |
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オンライン |
2024/11/6 |
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント |
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オンライン |
2024/11/6 |
改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 |
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オンライン |
2024/11/6 |
FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント |
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オンライン |
2024/11/6 |
GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 |
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オンライン |
2024/11/6 |
生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 |
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オンライン |
2024/11/6 |
バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント |
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オンライン |
2024/11/6 |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント |
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オンライン |
2024/11/6 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
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オンライン |
2024/11/7 |
欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
2024/11/7 |
変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 |
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オンライン |
2024/11/7 |
将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 |
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オンライン |