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「分析法バリデーションと分析トラブル防止のために」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/18 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/18 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/18 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 オンライン
2026/6/18 核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定 オンライン
2026/6/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/18 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2026/6/19 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント オンライン
2026/6/19 化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A 千葉県 会場
2026/6/19 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/19 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/6/19 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2026/6/19 ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション オンライン
2026/6/19 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント オンライン
2026/6/19 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/22 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2026/6/22 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/22 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 オンライン
2026/6/22 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 オンライン
2026/6/23 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
2026/6/23 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/23 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/6/23 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/6/23 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/23 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/6/23 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/6/24 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 オンライン
2026/6/24 デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 オンライン
2026/6/24 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/6/24 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/24 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
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関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
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