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「医療機器に適用できるCSV実践セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/12 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/3/12 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント オンライン
2026/3/12 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 オンライン
2026/3/13 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
2026/3/13 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント オンライン
2026/3/17 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/3/17 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/17 超入門CSVセミナー オンライン
2026/3/17 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 オンライン
2026/3/18 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/18 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/18 バリデーション入門講座 オンライン
2026/3/19 中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点 オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/3/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/3/23 バリデーション入門講座 オンライン
2026/3/23 実験の実務 : 効率的、確実に目的を達成できる実験内容の考え方 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/24 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/3/25 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/3/25 医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 オンライン
2026/3/25 医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 オンライン
2026/3/26 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/26 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際 東京都 会場
2026/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2026/3/27 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2026/3/27 データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 オンライン
2026/3/27 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
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2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
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2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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