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「省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/29 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/30 「統計的品質管理」総合コース 2026 オンライン
2026/9/30 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/9/30 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/30 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/30 安定性試験への応用 オンライン
2026/9/30 プロセスバリデーションと品質年次照査への応用 オンライン
2026/10/5 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/6 技術者・研究者のための実験計画法入門 オンライン
2026/10/6 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/6 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/10/7 GMPバリデーション実務と失敗事例から学ぶ品質保証の勘所 オンライン
2026/10/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/10/9 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2026/10/13 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/10/13 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/10/13 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/13 分析担当者が知っておくべき化学分析 基礎講座 オンライン
2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2026/10/13 知って得する統計的寿命予測法のあれこれ オンライン
2026/10/14 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント オンライン
2026/10/14 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/10/14 知って得する統計的寿命予測法のあれこれ オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
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