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「省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/25 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
2025/2/26 ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 オンライン
2025/2/26 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2025/2/26 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 オンライン
2025/2/26 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/27 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
2025/2/27 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント オンライン
2025/2/28 ChatGPT4による丸投げ「実験計画法」入門 オンライン
2025/3/3 ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 オンライン
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) オンライン
2025/3/3 相関回帰分析 オンライン
2025/3/3 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/7 ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント オンライン
2025/3/10 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 官能評価データの検定と解析法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書