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「最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/7 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/8/7 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/8/13 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/13 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/18 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント オンライン
2026/8/18 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/18 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2026/8/19 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/19 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/8/19 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/20 治験薬GMP入門 オンライン
2026/8/20 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/21 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/21 治験薬GMP入門 オンライン
2026/8/21 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/8/21 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2026/8/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/24 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/24 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2026/8/25 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/25 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2026/8/25 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/25 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
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