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晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と濾過性の悪い結晶の対応法・手段

晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と濾過性の悪い結晶の対応法・手段

～スケールアップが難しい例における効率的で適切なスケールダウン実験の設定方法～
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このセミナーは2020年12月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年7月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2020年12月21日 ※映像時間:約4時間58分)

申込期間

  • 2021年7月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • スケールアップの考え方
  • 晶析工程での問題点と対応策の考え方
  • 晶析工程と結晶多形の考え方
  • 晶析工程と類縁物質の考え方
  • 溶媒和物、水和物と乾燥条件の関係

プログラム

　晶析とそれに続く固液分離 (濾過) は化学製品の製造ではごく普通に行われる操作である。晶析プロセスでは再現よく結晶の特性を制御し、目的の結晶を製造する必要がある。制御する特性には粒径や粒径分布、結晶多形、純度、形状、結晶化度など様々なものがあり、制御できなければその後の遠心脱水工程や品質に影響を及ぼすことがある。例えば濾過性の悪い結晶は精製効果が得られず、品質だけでなく作業性にも影響が出る。濾過性のよい結晶でも、溶媒和物、水和物が生成すればその後の乾燥工程に影響する場合がある。
　本セミナーでは,具体的に商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを解説する。

  1. 医薬品 (原薬) の開発とスケールアップ (基本的な考え方)
  2. 実験室スケールとスケールアップの相違点
    • 小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法
  3. スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方
    • 原料、中間体の評価項目 (安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他) とその対応策
  4. 晶析に関する一般的事項
  5. 結晶化工程がスケールアップ可能か実験室で確認する方法 (例)
  6. 濾過性の悪い結晶の対応法:どのような改良をして商用生産に移行したか (いくつかの実例を参考に)
  7. 結晶多形の管理、類縁物質の管理
    • 安定型+準安定型の混晶が得られた場合の対処法、その他
  8. 溶媒和物 (水和物) の考え方:溶媒和物の脱溶媒和法、水和物の脱水法
    • いくつかの事例、経験から 実験室で簡単に評価できる方法
  9. スケールアップを想定した実験法 (スケールダウン実験)
    • 具体例をもとに
  10. スケールアップでの事例
    • 爆発性中間体の回避 (抗生物質側鎖)
      メチルエステル、エチルエステルの比較実験をして、中間体の物性を比較。結晶性誘導体を利用することで合理的な合成法に至った。
    • 抗生物質側鎖:アミノチアジアゾール誘導体の製造
      溶媒和物とすることで結晶化
    • 目的物が異性化 (抗生物質側鎖:アミノチアゾール酢酸誘導体の製造)
      再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった
    • 目標規格の原料が手に入らない
      商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった/結晶化することで精製
    • アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ
      パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。
    • キャンペーン生産
      スポット生産では問題なかったエステル交換反応をキャンペーン生産に切り替えたところエステル交換反応が進まなくなった
    • 混晶のままIND申請
      その後の対応
    • 結晶多形の同等性
      外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生
    • 乾燥時間の管理
      順調に商用生産がスタートしたが、製品の乾燥時間が突然2倍 (10時間→20時間) になった
    • 水和物の乾燥方法、乾燥終点の設定
    • 溶媒和物の乾燥法
    • その他
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 丸橋 和夫 氏
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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