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「医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/24 品質とトラブル時のコストを考慮した「開発時の安全係数」と「量産時の検査基準」の決め方 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2025/4/24 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/4/24 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/25 Excel業務の改善術入門 オンライン
2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/4/25 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン
2025/4/25 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/4/25 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/4/25 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/4/25 品質管理の基礎 (2) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2025/4/29 データ分析と統計解析の基礎、実務への活用 オンライン
2025/4/29 官能評価の基礎と評価用アンケート作成と解析のポイント オンライン

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発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
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