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「医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/30 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/8/30 アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応 オンライン
2024/8/30 最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項 オンライン
2024/9/3 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 オンライン
2024/9/3 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/9/4 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/9/4 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/9/4 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/9/4 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/9/5 GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 東京都 オンライン
2024/9/5 医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説 オンライン
2024/9/5 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/9/5 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 オンライン
2024/9/6 医薬品GMPにおける試験室管理 オンライン
2024/9/6 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/9/6 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/9/7 医療機器規制入門セミナー オンライン
2024/9/9 医療機器・体外診断用医薬品QMS オンライン
2024/9/9 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/9/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/9/10 最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項 オンライン
2024/9/11 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/9/11 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2024/9/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/9/11 GMP 基礎講座 オンライン
2024/9/11 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/11 アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応 オンライン
2024/9/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
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