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「医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/17 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/8/17 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/21 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/24 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/27 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2026/9/10 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/12/9 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/10 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/14 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/15 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/16 中級編CSVセミナー オンライン
2026/12/21 中級編CSVセミナー オンライン
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関連する出版物

発行年月
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
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