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2025/6/18 |
薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
医薬品QA業務 実務講座 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント |
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オンライン |
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2025/6/20 |
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) |
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オンライン |
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2025/6/20 |
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/6/23 |
医療機器開発のための薬事承認申請と対応 |
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オンライン |
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2025/6/23 |
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 |
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オンライン |
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2025/6/24 |
GMP基礎 (2日間講座) |
東京都 |
会場 |
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2025/6/24 |
GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) |
東京都 |
会場 |
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2025/6/24 |
医療機器開発のための保険申請プロセスと事例を含めた戦略策定のポイント |
東京都 |
会場 |
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2025/6/24 |
プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 |
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オンライン |
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2025/6/24 |
医療機器 洗浄バリデーションセミナー |
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オンライン |
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2025/6/25 |
GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) |
東京都 |
会場 |
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2025/6/25 |
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 |
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オンライン |
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2025/6/25 |
QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 |
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オンライン |
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2025/6/25 |
新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント |
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オンライン |
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2025/6/25 |
医薬品 洗浄バリデーションセミナー |
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オンライン |
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2025/6/26 |
医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 |
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オンライン |
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2025/6/27 |
医薬品QA業務 実務講座 |
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オンライン |
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2025/6/27 |
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 |
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オンライン |
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2025/6/27 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
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オンライン |
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2025/6/27 |
医療機器 洗浄バリデーションセミナー |
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オンライン |
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2025/6/28 |
ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
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オンライン |
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2025/6/30 |
臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント |
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オンライン |
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2025/6/30 |
医薬品 洗浄バリデーションセミナー |
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オンライン |