2024/10/30 |
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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オンライン |
2024/10/30 |
責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMP入門講座 |
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オンライン |
2024/10/30 |
再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 |
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オンライン |
2024/10/30 |
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 |
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オンライン |
2024/10/30 |
医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント |
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オンライン |
2024/10/30 |
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 |
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オンライン |
2024/10/30 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
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オンライン |
2024/10/30 |
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 |
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オンライン |
2024/10/31 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
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オンライン |
2024/10/31 |
品質管理のための統計的モデリングと予測手法 |
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オンライン |
2024/10/31 |
信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 |
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オンライン |
2024/10/31 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
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オンライン |
2024/10/31 |
体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 |
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オンライン |
2024/11/1 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
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2024/11/1 |
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 |
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2024/11/6 |
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント |
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2024/11/6 |
分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 |
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2024/11/6 |
FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント |
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2024/11/6 |
改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 |
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2024/11/6 |
GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 |
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2024/11/6 |
生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 |
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2024/11/6 |
バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント |
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2024/11/6 |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント |
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2024/11/6 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
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