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2025/8/1 |
乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 |
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オンライン |
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2025/8/1 |
改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント |
東京都 |
オンライン |
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2025/8/1 |
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 |
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オンライン |
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2025/8/1 |
難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
管理図 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
GVP実践講座 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは |
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オンライン |
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2025/8/8 |
トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと |
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オンライン |
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2025/8/8 |
医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
GVP実践講座 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2025/8/19 |
海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 |
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オンライン |
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2025/8/20 |
開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 |
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オンライン |
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2025/8/21 |
開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 |
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オンライン |
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2025/8/21 |
薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント |
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オンライン |
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2025/8/25 |
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 |
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オンライン |
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2025/8/25 |
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 |
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オンライン |
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2025/8/25 |
ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ |
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オンライン |
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2025/8/26 |
基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 |
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オンライン |
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2025/8/26 |
海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/8/27 |
意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 |
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オンライン |
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2025/8/27 |
ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/8/28 |
ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 |
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オンライン |