1. 粒子・粉体特性評価技術を基軸とした工程分析技術の構築事例

(2016年5月10日 10:00〜11:30)

1. QbD、PAT技術に対応する粒子・粉体計測技術
2. PATに対応したリアルタイム粒度分布測定技術
3. 粒子画像解析と粉体流動性評価技術
• 質疑応答

2. PATに用いられる近赤外線分光分析の 使い方、適用事例

(2016年5月10日 12:10〜13:40)

1. 近赤外線分光分析の特徴
2. 混合、乾燥、造粒プロセスの測定事例
3. 多変量統計解析技術
• 質疑応答

3. ソフトセンサーによる製品品質の推定およびプロセス監視・制御への応用

(2016年5月10日 13:50〜15:20)

化学・産業プロセスなど様々なプロセスにおいて測定が困難な対象を推定する手法としてソフトセンサーが広く活用されている。本講演ではソフトセンサー技術の基礎から応用事例までお話する。さらにソフトセンサーを活用したプロセス監視・制御について紹介する。

1. ソフトセンサー
   1. ソフトセンサーとは
   2. ソフトセンサーによるプロセス監視・制御
   3. ソフトセンサーのモデル構築方法
   4. ソフトセンサーの適用先・実例
   5. ソフトセンサーの役割
   6. ソフトセンサーの具体例
   7. ソフトセンサーの問題点・課題点
2. 医薬品製造プロセスにおけるソフトセンサー
   1. Iterative Optimization Technology (IOT)
   2. スペクトルの低次元化・波長選択
   3. スペクトルの非線形性を考慮したIOT
3. 適応型ソフトセンサー
   1. ソフトセンサーモデルの劣化
   2. 適型ソフトセンサー
      1. Time differenceモデル
      2. Moving windowモデル
      3. Just-in-timeモデル
   3. 適応型ソフトセンサーの特徴
   4. 最新の研究例
4. ソフトセンサーの適用範囲
   1. 異常値検出モデル
   2. 予測誤差推定モデル
• 質疑応答

4. 医薬品の連続生産プロセスの構築

(2016年5月10日 15:30〜17:00)

　製薬業界では伝統的にバッチ生産が主流であったが、医薬品においても高い品質レベルを維持しつつ生産量の増大とコスト削減を図るべきとの認識から、2004年に米国食品医薬局 (FDA) はプロセス分析技術 (PAT) ガイドラインを発表し医薬産業での連続生産プロセスの採用を推奨している。
　本講では高品質かつ低コストの医薬品生産に貢献する連続生産プロセスの構築について紹介する。

1. バッチ生産の課題とGEA連続生産システムの評価
2. 研究開発機の特徴とスケールアップの検討
3. 連続生産システムの構成機器と特徴
   1. 粉末供給から撹拌・高せん断造粒工程
   2. 流動層乾燥工程
   3. 整粒及び外部混合工程
   4. 打錠工程
   5. 錠剤コーティング工程
   6. インライン制御システム
4. 連続生産システムの世界の製薬メーカーでの導入状況
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