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2026/10/30 |
医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
生成AIの活用を含めた費用対効果評価 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ |
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オンライン |
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2026/10/30 |
マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 |
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オンライン |
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2026/10/30 |
ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2026/11/2 |
メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 |
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オンライン |
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2026/11/2 |
バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 |
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オンライン |
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2026/11/2 |
医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 |
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オンライン |
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2026/11/2 |
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か |
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オンライン |
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2026/11/4 |
問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 |
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オンライン |
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2026/11/4 |
早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 |
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オンライン |
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2026/11/4 |
原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 |
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オンライン |
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2026/11/5 |
医薬品のバリデーション入門 |
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オンライン |
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2026/11/6 |
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 |
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オンライン |
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2026/11/6 |
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 |
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オンライン |
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2026/11/10 |
バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
QMS文書の作成、管理、DI対応 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 |
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オンライン |