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「コンピュータバリデーションSOP作成入門」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/18 中級編CSVセミナー オンライン
2026/3/18 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/18 高分子材料のレオロジー (粘弾性) の基礎と動的粘弾性測定 オンライン
2026/3/18 バリデーション入門講座 オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/3/19 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/3/23 バリデーション入門講座 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/24 QC工程表・作業標準書の作り方 オンライン
2026/3/24 臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions) 東京都 会場
2026/3/24 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/3/25 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 オンライン
2026/3/25 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC基礎知識と同質性評価および変更管理 オンライン
2026/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2026/3/27 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
2026/3/27 FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 オンライン
2026/3/27 三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 オンライン
2026/3/30 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/30 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/3/30 弾塑性力学の基礎と有限要素法 (FEM) 解析の実務活用 オンライン
2026/3/30 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 オンライン
2026/3/30 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン
2026/3/30 三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 オンライン
2026/3/31 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/4/2 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/4/3 UV硬化型樹脂の基礎と硬化過程の測定法及び評価・解析手法 オンライン
2026/4/6 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2009/8/20 コンピュータバリデーション
2009/2/23 社内監査の手引き
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き