技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バイオCMC株式会社
コンサルティング部
元 アステラス・アムジェン・バイオファーマ 株式会社 薬事CMC シニアマネージャー
会場 | 開催方法 | ||
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2021/10/25 | バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い | オンライン | |
2021/6/25 | CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減 | オンライン | |
2021/5/28 | バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い | オンライン | |
2020/10/30 | バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い | 東京都 | 会場・オンライン |
2019/10/9 | セルバンク管理・更新と各評価試験の正しい手順 | 東京都 | |
2018/12/14 | バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例 | 東京都 | |
2018/3/28 | バイオ医薬品CMC申請と照会事項に対する回答書作成のコツ | 東京都 | |
2017/8/29 | 3極での違いをふまえたバイオ医薬品申請における照会事項事例 | 東京都 | |
2017/3/31 | 再生医療等製品・細胞培養における品質評価の実際と申請時の記載内容 | 東京都 | |
2017/3/17 | バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ | 東京都 |