技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バイオCMC株式会社
コンサルティング部
元 アステラス・アムジェン・バイオファーマ 株式会社 薬事CMC シニアマネージャー
会場 | 開催方法 | ||
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2017/1/27 2017/2/23 2017/2/28 2017/3/17 |
バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ (全4コース) | 東京都 | |
2017/1/20 | 抗体医薬開発における糖鎖・タンパク質解析と申請対応 | 東京都 | |
2016/10/13 | バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理と製造方法、規格試験方法の記載ノウハウ | 京都府 | |
2016/7/27 | バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差 | 東京都 | |
2016/5/20 | バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント | 東京都 | |
2016/4/14 | 細胞・培地のマスターファイル登録申請・維持管理のコツ | 東京都 | |
2015/11/12 | バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) | 京都府 | |
2015/4/20 | バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差 | 東京都 | |
2014/9/29 | 欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント | 東京都 | |
2014/9/29 2014/10/31 |
バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応コース | 東京都 |