技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究センター
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2015/8/26 | 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載 | 東京都 | |
| 2015/5/28 | 開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容 | 東京都 | |
| 2015/3/24 | 審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項 | 東京都 | |
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2015/3/24 2015/4/28 |
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース | 東京都 | |
| 2014/10/23 | 審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法 | 東京都 | |
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2014/9/25 2014/10/23 |
照会事項再照会防止コース | 東京都 | |
| 2012/1/31 | 配合剤申請・審査と安全性試験・評価の実際 | 東京都 | |
| 2011/9/26 | 製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載 | 東京都 | |
| 2011/7/26 | 原薬・製剤の規格設定・判定基準と安定性評価 | 東京都 | |
| 2011/5/26 | 配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント | 東京都 |