技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究センター
会場 | 開催方法 | ||
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2017/3/16 | 後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点と生物学的同等性に関する申請資料への記載 | 京都府 | |
2017/2/17 | ジェネリック医薬品におけるCTD作成・申請のコツ | 東京都 | |
2017/1/30 | 審査経験から見たCMC申請資料 (CTD-Q) / マスターファイルの適切な記載方法と追加照会防止に向けた適切な照会事項回答 | 東京都 | |
2016/12/22 | オーファンドラッグの医療経済評価と適応拡大戦略 | 東京都 | |
2016/10/12 | 後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点 | 京都府 | |
2016/7/29 | 適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント | 東京都 | |
2016/7/26 | 後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点 | 東京都 | |
2016/6/30 | 審査官の目線からみるCTD (品質) 申請の照会事項例と外国CTD-M3から日本の承認申請書への記載ノウハウ・レベル | 東京都 | |
2016/3/11 | 承認申請書 / CTD (品質) の照会事項例・回答とCTD (品質) 記載の妥当性・まとめ方 | 京都府 | |
2015/11/12 | 審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項 | 京都府 |