技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社ヨッシャン
GMP/GDPコンサルタント
元 サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末 サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年 株式会社ヨッシャン 代表取締役
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2026/7/9 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/9/9 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2018/8/28 | 試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応 | 東京都 | |
| 2018/4/16 | 過剰管理/管理不足を防ぐ試験検査室管理の重点ポイントと効率化 | 東京都 | |
| 2018/1/30 | 規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応 | 東京都 | |
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2018/1/29 2018/1/30 |
データインテグリティ 2日コース | 東京都 | |
| 2017/11/27 | PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント | 東京都 | |
| 2017/7/27 | PIC/S GMP査察・監査事例/指摘事項とデータインテグリティ対応 | 東京都 | |
| 2016/11/29 | PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント | 東京都 | |
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2016/8/25 2016/9/9 |
GDP事例 & 輸送バリデーションコース (2日間) | 東京都 | |
| 2016/3/23 | 日本におけるGDP対応 (GMP/GQPとの関連性) とPIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例 | 東京都 | |
| 2015/6/30 | 原材料の規格化/運用ルールの明確化と原材料ベンダー監査のポイント | 東京都 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) | 2021/10/28 | 在庫あり |
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) | 2021/10/28 | 在庫あり |