技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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神戸大学
大学院 科学技術イノベーション研究科
韓国ソウル大学大学院修士課程修了
東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後 (農学博士)
濾過技術会社である日本ポール 株式会社 応用技術研究所 (Scientific & Laboratory Services Div.) に15年間勤務し、製薬の製造工程における濾過滅菌プロセス検証に取り組んだ。
その後、中外製薬株式会社 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。
現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究中。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2023/12/21 | バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2023/12/12 | バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2022/2/28 | 海外導入品における国内CMC申請のポイント | オンライン | |
| 2021/4/19 | 海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点 | オンライン | |
| 2020/12/18 | バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント | オンライン | |
| 2020/7/14 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日目) | オンライン | |
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2020/7/13 2020/7/14 |
海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日間) | オンライン | |
| 2020/6/26 | バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2019/11/29 | バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント | 東京都 | |
| 2018/8/6 | 海外導入品を国内で申請するためのバイオ医薬品CMC申請のコツと当局対応 | 東京都 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 | 2020/2/27 | 在庫あり |