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山瀬 豊

所属

価値創造&バリデーション支援センター

役職

代表

専門

  • 電子線滅菌
  • 線量測定
  • 保健物理
  • 放射線安全管理

経歴

  • 1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
  • 1980年 東電工業 株式会社 入社、放射線管理責任者、放射線安全管理講師
  • 1988年 東電工業 株式会社 退社
  • 1988年 住友重機械工業 株式会社 入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
    以降、日本照射サービス 株式会社 、日本電子照射サービス 株式会社 に社名変更
  • 1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
  • 1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
  • 2004年〜2009年 日本電子照射サービス 株式会社 取締役 営業部長、技術企画部長
  • 2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
  • 2008年〜2010年 住友重機械工業 株式会社 量子機器事業部 開発営業部 兼務
  • 2008年〜2010年 住友重機械ビジネススクール卒業
  • 2013年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
  • 2017年 住重アテックス 株式会社 に社名変更 新規事業室 主席技師
  • 2024年1月 価値創造&バリデーション支援センター創設、代表
  • 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
  • 東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
  • 日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

学協会

  • ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
  • ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
  • 日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
  • 放射線プロセスシンポジウム実行委員
  • 元 日本防菌防黴学会 評議員
  • 元 日本食照射研究協議会 理事

受賞

  • 2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞
  • 2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞 (CSR部門)

講演したセミナー

会場 開催方法
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/8/30 滅菌バリデーション実践講座 オンライン
2024/8/30 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/8/8
2024/8/30
 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2024/6/13 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9
2024/5/20
 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン