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GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点

GPSP実務対応力を強化するための

GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点

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概要

本セミナーでは、GPSP省令の条文の意味と実務のつながりから、製造販売後調査の手順設計・記録・教育・査察対応までの全体像を体系的に整理して解説いたします。

開催日

  • 2025年10月8日(水) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医薬品製造販売業者の製造販売後調査担当者
  • GPSP手順書作成・整備担当者
  • 品質保証部門・薬事部門
  • 再審査申請・査察準備担当者
  • 部門責任者・教育担当者

修得知識

  • GPSP省令の逐条ごとの要求事項
  • モデル手順書を基にした自社手順書作成法
  • 製造販売後調査・試験の計画・実施方法
  • GPSP教育訓練の具体的な実施方法
  • 再審査申請に向けたGPSP適合性調査準備法

プログラム

　GPSP省令は、製造販売後調査・試験を適正かつ科学的に実施し、医薬品等の安全性・有効性の確保に資するための基盤的ルールです。しかし実務現場では、形骸化した手順書、教育不足、調査設計段階での不備、査察直前の慌ただしい是正など、多くの課題が存在します。
　本セミナーでは、GPSP省令の逐条解説を通じ、「条文が求める本質的要件と実務への落とし込み方」を明確にします。さらに、モダリティー別の適用差、RWD・RWEを活用した最新の市販後調査手法、データベース調査の設計・契約・品質管理の要点を具体例と共に提示します。手順書作成や教育訓練の実践法、査察対応の準備ステップも紹介し、法令遵守と効率的運用を両立するためのノウハウを提供します。
　受講後には、自社体制の課題を即座に把握し、改善計画を立案・実行できる実践力を身につけることを目指します。

  1. 第1章 GPSP省令の基本理解
    • GPSPとは
      • 目的と適用範囲の概要
    • GPSP省令の法的位置づけと基本理念
      • 薬機法との関係
    • GCP・GVPとの違い
      • 市販後調査と治験・安全管理の比較
  2. 第2章 GPSP省令の逐条解説と実務的解釈
    1. GPSP省令逐条解説総論
      • 全体構成と趣旨
    2. 製造販売業者の義務と組織責任
      • 法定責務と罰則
    3. 責任者の設置と役割 (第6条・第9条)
      • 組織内での位置づけ
    4. 教育訓練・記録保存義務 (第13条・第14条)
      • 継続教育の必要性
    5. 実務的論点と査察指摘例
      • 実際の事例から学ぶ
  3. 第3章 モダリティー別GPSP運用の違いとリスク管理
    1. モダリティー別GPSP適用の違い
      • 医薬品
      • 再生医療
      • バイオ等
    2. 医薬品・希少疾病用医薬品のリスク管理
      • 特有の課題
    3. 後発品・バイオシミラーの簡略調査
      • 効率化のポイント
    4. 再生医療等製品の施設限定調査
      • 実務上の留意点
    5. 最適設計の考え方
      • 適用範囲別リスク評価
  4. 第4章 GPSP手順書と社内体制整備
    1. モデル手順書の活用法
      • ひな形からのカスタマイズ
    2. 手順書の改訂と運用
      • 継続的改善
    3. 自社GPSP体制構築
      • 部門間連携の実際
  5. 第5章 製造販売後調査・試験の実施と品質管理
    1. 法的位置づけと目的
      • 調査の必然性
    2. 市販直後調査・特定使用成績調査
      • 設計上の注意
    3. RMPとの関連
      • 一貫性の確保
    4. 計画書作成方法
      • 効果的なフォーマット
    5. 倫理・契約・データ管理
      • GCP/GDPR対応も含む
    6. モニタリング体制整備
      • 品質保証との連動
    7. トラブル事例と是正策
      • 失敗から学ぶ
  6. 第6章 市販後調査の最新動向とデータベース調査
    1. 最新トレンド
      • デジタル化と効率化
    2. RWDの種類と取得法
      • 医療情報の収集源
    3. RWE適用事例
      • 有効活用の範囲と制約
    4. MID-NET®活用法
      • 実務的プロセス
    5. NDB活用時の注意点
      • 個人情報保護の観点
    6. 民間DB (JMDC等) 活用法
      • リスクと契約管理
    7. 契約管理と手順書整備
      • 法的リスク回避
    8. PMDA査察対応
      • データベース調査特有の準備
  7. 第7章 GPSP教育訓練と査察対策
    1. 教育訓練計画
      • 年間計画の立案
    2. 委託先教育管理
      • 外部パートナーとの調整
    3. OJT・集合教育の併用法
      • 効率最大化
    4. 記録保存と調査対応
      • 証跡確保の方法
    5. 査察指摘事例と是正
      • 実例からの改善策
  8. 第8章 再審査申請とGPSP適合性調査対応
    1. 再審査申請と調査活用
      • データ活用戦略
    2. 適合性調査の全体像
      • プロセスの俯瞰
    3. 調査前準備と体制点検
      • 事前チェックリスト
    4. モダリティー別最適対応
      • 実務アドバイス集
  9. 質疑応答
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講師

  • 鈴木 聡 氏
    合同会社 鈴木聡薬業事務所
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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年10月15日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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