技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年8月23日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年8月29日まで承ります。
本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。
バイオ医薬品は、従来の医薬品では十分な治療を行うことができなかった疾患への治療効果が期待される革新的な薬剤であるがその薬価は非常に高額である。一方、バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品であり、先行品と同等/同質の品質、安全性等が担保されつつ、薬価が抑えられるメリットがある。
昨今の医療費の増加に対する削減策の一つである後発医薬品の使用割合は目標値の80%を概ね達成しており、ポスト80%の戦略としてバイオシミラーの使用促進の機運は高まってきている。政府はバイオシミラーの使用促進策として、2020年度の診療報酬改定において、「バイオ後続品導入初期加算」という初めてのバイオシミラーに係る診療報酬を創設し、その後の診療報酬改定により対象薬剤が拡充されてきている。また、2023年にバイオシミラーに係る新たな目標値が設定されたことに伴い、2024年度の診療報酬改定において、「バイオ後続品使用体制加算」というバイオシミラーに係る新たな診療報酬が導入された。
本セミナーでは、これまでの診療報酬改定から見える政府のバイオシミラーの普及促進について紹介するとともに、骨太の方針2024を踏まえた今後の展開について考察する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |