技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GxP文書、記録の紙から電子化変更とデータインテグリティ対応

GxP文書、記録の紙から電子化変更とデータインテグリティ対応

~GxP業務プロセス電子化の考え方のポイント / 電子化後のデータファイルの保管・管理法~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

開催日

  • 2023年7月6日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • GxP業務プロセス電子化の考え方
  • データインテグリティ対応のポイント
  • GxP領域のデータの運用・管理のポイント

プログラム

 GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。
 本セミナーでは、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。

  1. GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
    • 生データとは
    • オリジナル記録とは
    • 生データに対して期待されること
    • 生データとしての紙データ・電子データ
    • 紙および電子データの運用・管理
  2. データの運用管理に対する規制当局の期待
    • ER/ES対応、Part11対応
    • データインテグリティ対応
    • 基礎概念〜対応の主要ポイント
      • ALCOA原則
      • 監査証跡
      • オリジナル
      • データガバナンス
      • 監査証跡レビューほか
  3. GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
    • 電子化の功罪
    • 電子化の必要性
    • 電子文書と電子化文書
    • 業務プロセスの電子化
    • 紙文書の電子化
    • データ保管・管理方法における注意点
  4. データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
  5. GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
  6. 「GMP事例集 (2022年版) 」から記録・データ運用管理関連個所の解説
  7. その他
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/13 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/8/15 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 オンライン
2024/8/19 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2024/8/19 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2024/8/21 LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション オンライン
2024/8/23 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/8/23 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/8/26 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/8/26 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/8/26 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/27 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/8/27 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座