技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
規格の設定根拠については、製造方法のバラツキをある程度配慮した上に、品質管理における精度管理と分析法バリデーションの判定基準並びに安定性試験の変化度合いを関連付けて妥当性を議論されると推察する。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、一般医薬品 (化学合成医薬品) の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
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発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
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2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |