近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては、国内だけで通用する日本語で事足りることから英語で書かれた手順書や基準書等に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。
　海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニングとしてセミナーを開催する趣旨は、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中でもマイナーな扱いを受ける英語で読み書きできる担当者及び通訳に代わり海外のQC (FDAやPIC/S・EU) の手順書や基準書からみる品質管理業務やWHOのQC教育講座を説明し、品質管理の査察への対応を理解することを趣旨としたい。
　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

• はじめに
  • 昨今の品質管理業務のポイント – データインテグリティ –
1. FDAに見る品質管理とは
   1. 品質管理部門の責任
   2. 原料、医薬品用容器および栓の管理
      1. 試験待ちの原料、医薬品用容器、および栓の受入れと保管
      2. 原料、資材等の検体採取
      3. 検体の試験検査
      4. 不適判定された原料、医薬品用容器および栓の取り扱い
   3. 中間製品および医薬品のサンプリングと試験
   4. 医薬品の検査
   5. 試験室管理
2. FDAの査察に対応する試験室とは
   1. FDA査察で要求されたQC関係資料例
   2. 試験室関連の査察スケジュール例
   3. 品質管理部門が管理する施設例
   4. 試験方法の技術移転
   5. 品質管理部門の教育訓練
   6. 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例
3. PIC/Sに見る品質管理
   1. 原則
   2. 全般事項
   3. 品質管理の要件
   4. 品質保証の要件
   5. 製品品質の照査
   6. 品質部門責任者の責務
   7. 品質管理区域
   8. 品質管理関係の文書
   9. 人員
      1. 品質部門責任者及び製造部門責任者の共通の責務
   10. 品質管理部門の教育訓練
   11. 文書管理
   12. 検体採取
   13. 品質管理の査察
       1. 品質試験記録・文書の整備、照査について 等
4. WHOの品質管理に関する補足トレーニングモジュール紹介
   1. 管理と施設
   2. 原材料、機器、機器、および医療器具
   3. 作業手順、文書、安全性
   4. 試験室の査察
5. 質疑応答