技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

~eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年4月26日ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2022年4月15日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法
  • eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法
  • DMFの仕組みと各国DMFの特徴 (US 中心に、EU、 カナダ、日本 他)
  • eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

プログラム

 企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのDMF制度の活用方法を把握します。eCTD/eSubmissionでのUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得します。ジェネリック原薬、タイプIII、CBERなど特殊なDMFについても解説します。

  1. 第1部『DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較』
    1. DMFの仕組み
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. 変更・更新・LOA・照会等
    2. 各国DMFの特徴
      1. US DMF概略
      2. EU ASMF概略
      3. EU CEP概略
      4. 日本MF概略
      5. Canada MF概略
      6. 各国DMFの特徴と比較 (比較表)
  2. 第2部『FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA』
    1. eCTD/eSubmission概要
      1. eCTD/eSubmission各局の現状
      2. eCTDの基本
        1. eCTD全体の構成
        2. CTDモジュール構造
        3. M1の構成
        4. M2とM3の構成
      3. 登録・変更・更新・LOAの実際
        1. 登録
        2. 変更
        3. 更新
        4. LOA
    2. M3 ファイル作成事例
    3. ESGによる送信
    4. 弊社での対応
    • 質疑応答

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/19 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/22 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/23 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/7/24 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/24 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/24 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/7/25 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント 東京都 会場・オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/8/1 GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/1 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/8/2 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン