技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2021年9月21日 12:30〜14:10)
医療用医薬品には多額の研究開発費と年月を必要とし、その見返りが得られる確率も低い。これまでかけた費用が大きければ大きいほど、また開発ステージが進むにつれて経営からの期待度は高まり、ややもすると簡単には止める事の出来ない神聖化された開発プロジェクトへと変貌していく。一方、プロジェクトのGo/NoGoの意思決定をサポートする評価・分析担当者に対して、見込みのない開発品はR&D早期段階で見切りをつけられる「目利き力」を求められる一方で、機会を損失しない「広い視野と洞察力」も同時に求められ、根拠を持って関係部署とも粘り強く調整するなど、益々レベルの高い重責を背負う状況になっている。
本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、事業性評価を取り上げ、その概念とR&D早期段階における役割を解説すると共に、評価の礎となる全社共通の製品設計図であるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) を策定するポイントを整理し、事例を交えて解説する。
本セミナーを通じて、研究・開発、生産、薬事・薬価、ライセンスをご担当の方には、事業性評価がどのように実施され、意思決定に活用されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当とされている方には、活用事例などをご参考に、現在の課題解決の一助となることを期待している。
(2021年9月21日 14:20〜16:10)
With/Post-COVIDは医療資源の再配分、薬価制度大改革が不可避な環境において、創薬R&D段階で、薬価を含む事業化戦略、同価値最大化の仕組み、ノウハウの一部を提示提案する。薬価戦略は、業界通年、会社通念、個人通念が、「痛念=機会損失」に陥った多くの実例を見てきた。そうならないように、成功と失敗の分れ目を提示する。COVID治療薬を含めケーススタディを紹介し実践実務的なQ&Aディスカッションにより、医薬の事業価値最大化そして参加者の能力開発となるように設計実行します。
(2021年9月21日 16:10〜16:30)
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| 発行年月 | |
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| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |