技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は2020年10月13日ごろから配信予定 (視聴期間:配信後10日間)
過去15年間に医薬品開発の在り方が大きく変化した。それまでは職人的な要素が多いと言われた開発が、製剤設計にリスクマネジメントの手法と統計学的なデータを取り入れた、リスクと製剤に対する科学的な理解を基礎とするQuality by Designと呼ばれる手法へと進化した。つまり、製剤設計の段階で目的とする製剤の品質を作り込むという考え方である。
しかし、当然のことながら、そこにはこれまでの知識に加えて、あらたな考え方やプロセスが求められている。本セミナーでは、こうしたQbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセスとそこで必要となる統計学的な取り扱いなどについて解説する。特に、実験計画法や開発において必ず直面する同等性の問題や変更管理、ライフサイクルマネジメントの考え方などについても紹介する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |