技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。
本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

開催日

  • 2020年7月8日(水) 10時00分 ～ 16時30分

プログラム

　医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

  1. はじめに
  2. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションの目的
    2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  3. 工程設計・プロセスの開発
    1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    2. 工程の仕様、要求事項
  4. 文書化および記録
  5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の適格性評価の進め方
  6. 統計的方法 (Statistical Method)
    1. 統計的方法の目的
    2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    3. サンプルサイズの根拠
    4. 統計的方法の種類 4.5 サンプルサイズの設定方法
  7. プロセスバリデーション進め方
    1. バリデーションマスタープラン (VMP)
    2. プロセスの開発
    3. プロセスパラメータの検討
    4. IQ/OQ/PQの進め方
  8. 再バリデーション
  9. 洗浄バリデーション
    1. 要求事項、ガイダンス
    2. ASTM F3127-16
    3. 医療機器の製造/洗浄プロセス
    4. 汚染物質の特定
    5. 残留物検出・分析方法
    6. リスク分析
    7. 許容限度の設定 (ISO 10993-17)
    8. 洗浄手順の確立
    9. バリデーション計画
    10. IQ/OQ/PQの実施
    11. 監視と管理
    12. 再バリデーション
  10. ケーススタディ
  11. Q&A
ページのトップヘ

講師

  • 細田 誠一 氏
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーの留意点

  • 別途、視聴サイトのログインURLおよびID、パスワードをメールにてご案内いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレット、スマホでも視聴できます。
  • セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただけます。
    • 資料のダウンロードはパソコンのみ。スマートフォン、タブレットは不可
  • チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/14 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 東京都 会場・オンライン
2024/6/14 プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント オンライン
2024/6/17 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/18 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/6/19 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 オンライン
2024/6/19 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 東京都 会場・オンライン
2024/6/20 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/6/20 生体・医療用接着剤の材料設計とその評価 オンライン
2024/6/20 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/6/20 ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) オンライン
2024/6/24 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/6/24 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 オンライン
2024/6/25 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/6/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/6/25 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2024/6/25 ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 オンライン
2024/6/26 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
ページのトップヘ