技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
中国における医療機器の最新規制動向および申請書類の留意点
中国における医療機器の最新規制動向および申請書類の留意点
～中国市場参入のための医療機器の申請から登録までの期間や手続き / 中国における医療機器の登録及び臨床試験についての的確な知識とノウハウ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について、中国の新医療機器管理規制に合わせて解説いたします。
開催日
- 2020年3月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 中国市場参入のための医療機器の申請から登録までの期間や手続き
- 中国における医療機器の登録及び臨床試験についての的確な知識とノウハウ
- 臨床試験、申請の問題分析と対策
プログラム
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
- 最新中国医療機器関連法規制の概要
- 中国医療機器管理の最新動向
- 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
- 中国医療機器登録申請
- 中国医療機器の管理体制と関連法規制
- 第1類医療機器の届出
- 第2、3類医療機器の承認申請
- 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
- 技術審査中のコミュニケーション
- NMPAの指摘事項及び対応
- 医療機器承認申請に注意すべき点
- 医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
- 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
- 医療機器臨床試験に関する最新規定
- 臨床試験の実施要点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2024/5/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
| 2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | QMSR徹底解説 (初級講座) | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について | オンライン | |
| 2024/5/30 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/6/3 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | ASEAN・台湾の最新化粧品申請制度解説 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |