技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~開発段階におけるリスクマネジメントとは~
(2019年10月25日 10:30〜12:15)
ICH品質に関するガイドライン (ICHQ8-11) が発出されて以来、医薬品の品質に対する考え方が大きく変わった。製品ライフサイクル全般を通じて製品に対する理解を深め、コントローしていく必要がある。開発段階は長期間にわたる製品ライフサイクルのスタート段階であり、製品を作り上げていく時期であるとともに、臨床開発のための治験薬を供給するという大きな役割を果たしていく時期でもある。このような背景を踏まえ、品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発のポイントを紹介する。 医薬品ライフサイクルにおける開発段階の特徴と位置付けを踏まえ、品質をどのようにマネジメントしていくかを理解し、実践できるようにする。~開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか~
(2019年10月25日 13:00〜14:15)
開発段階で、QbDに基づき製剤の品質及びプロセスに対する科学的な理解ができたとしても、それを製造現場にどう伝え、そして日常生産の中にどう活用するか、は大きな課題である。通常、技術移転を通してこの課題に対応することになるが、本来の目的を達成するためには単に技術だけの移転ではなく、知識・リスクの移転が重要となる。
本講座では、今日もとめられている技術移転のあるべき姿を知識移転・リスク移転の視点から紹介するとともに、それに続くProcess Validation、特にStage 2のポイントについて、製品のライフサイクルマネジメントの視点から解説する。
技術移転は、開発から製造現場にバトンを渡す作業となるが、これを適切に行うことは製品の安定生産・品質保証、そして製品のライフサイクルマネジメントと深く関係している。本講座では、技術移転を効率的に実施するために必要な事項を、技術移転ガイドラインの内容を中心に紹介する。特に、いかにして技術・知識・リスクを製造現場に移転するか、そのためのポイントとそれに続くProcess Validation-Stage 2-について、どうあるべきかについて解説する。こうした解説を通して、開発と製造現場間のリスク共有 (リスクコミュニケーション) の重要性、そしてその方法について理解できるようにすることを目的とする。
~如何にFormalな手法とInformalな手法を活用するか~
(2019年10月25日 14:30〜16:30)
医薬品製造現場では、開発段階で予測することが困難なリスクが数多く存在している。こうしたリスクに適切に対応することが、医薬品の安定供給と品質保証につながるが、それは製造現場だけで達成できるものではなく、QbDに基づいた製剤設計と適切な技術移管が行われたうえで、さらに日常的な検証が行われて初めて実現できることになる。本講座では、研究段階では予測困難な製造現場特有のリスクを解説した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質リスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。
研究・開発現場とは異なる医薬品製造現場特有のリスクを具体的に紹介した上で、ライフサイクルを通した品質リスクマネジメントとは何か、それを支える製品品質照査・知識管理・日常的なベリフィケーション、さらにリスクマネジメントとQuality Cultureとの関係などについて理解できるように解説を行う。
発行年月 | |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |