技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年6月6日 10:00〜11:30)
バイオ医薬品、特に抗体医薬の候補分子の選定において標的抗原への結合力 (アフィニティー) 評価は必須項目であるが、治療用抗体の抗原への親和力は極めて強く、その評価の難易度は高くなり、極めて微妙な条件設定や出力されたデータを判定する能力、解析ソフトの駆使が必要とされる。 1.分子間相互作用解析 (SPR) の原理と各種パラメータの意義 2.高親和性抗体の反応速度論的解析 (KD:解離定数測定) のポイント 3.ヒト型化抗体のスクリーニング事例紹介 (解析条件の設定、センサーグラムや結合・解離定数データの判定と専用解析ソフトの利用)
(2019年6月6日 12:15〜13:45)
キャピラリー電気泳動には様々なメリットがあり、最近では、日本薬局方においても糖鎖分析において一般試験法に掲載された高分離分解能をもつ分離分析法です。この数十年で少しずつ広まりつつある一方で、クロマトグラフィーに比べると報文数の少なさから参考資料が乏しく、新規導入においては敬遠されやすい一面もあります。ここでは、キャピラリー電気泳動の基礎的な原理から特徴ならびに実例を示し、異常ピークが見られる際の対応についてお話しします。
(2019年6月6日 14:00〜17:00)
分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。
発行年月 | |
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2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |