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効率的なコンピュータ化システムバリデーションとは
効率的なコンピュータ化システムバリデーションとは
～オーバークオリティを減らし、ワークロードを削減する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年3月28日(木) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 活動においては、システムの構築から運用に至るまで、重複するような作業があり、実施の仕方によっては効率的に行える可能性が高い。効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
本講座では、システム構築において実施しなければならないCSV活動は何か、効率的に進められるCSV活動には何があるのか、どのように進めればオーバークオリティにならないかについて分かり易く解説するとともに、近年重要視されているデータインテグリティの観点から、製造作業に関連する記録作成における手順等についても説明を行う。
- システム構築とCSV活動の関連
- 開発フェーズでの活動
- 検証フェーズでの活動
- 運用フェーズでの活動
- リスクベースアプローチに沿った活動
- リスクアセスメント
- リスクマネジメント
- CSV対象システム/機能の選定
- CSV対象システムとは
- CSV対象の機能選定の留意点
- CSV対象システム運用時の留意点
- インシデント管理
- 変更管理
- 変更時のCSV実施範囲の決定
- 記録作成に関する手順の留意点
- データインテグリティの要件
- 手順書作成のポイント
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |