技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。
バイオ医薬品は、従来の化学合成医薬品に代わる薬剤としてあらたな医療価値を確立しつつある。例えば、世界の医薬品売上高ランキング2016年版を見ると、バイオ医薬品がトップ10のうちの7品目を占めている。また、上位50品目に占めるバイオ医薬品は24品目に達し、これらの売上比率は55.1%にまで増加している。なかでも、モノクローナル抗体を治療用途に利用するいわゆる抗体医薬品は年間売上が1000億ドルを超え、バイオ医薬品のなかで最大の市場規模であるとともに、医薬品産業全体のなかでも最も急速な成長を遂げているセグメントでもある。現在まで、日米欧で50品目を超えるフルサイズのモノクローナル抗体と三つの断片型モノクローナル抗体が上市され、そのなかのいくつかはすでに年間売上10億ドル超のブロックバスターとなっている。2010年から2014年までの間に治験が開始された医薬品候補のバイオ医薬品は、2000年から2004年の数に比べて2倍以上に増加しており、その数はさらに伸び続けている。このような成長と拡大に伴って、製造プロセスのさらなる高度化と製造コストのいっそうの低減が強く望まれるようになってきた。
本セミナーでは、バイオ医薬品の精製技術、特に抗体医薬品のプロテインAアフィニティークロマトグラフィーについて、その基本的事項を概説する。プロテインAアフィニティークロマトグラフィーをはじめとする各種の精製技術は、バイオ医薬品製造における不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きいことから、その科学的背景と実用上の詳細を理解することは、バイオ医薬品製造の生産性向上あるいは経営的改善に有益である。また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、筆者らの試みを含めて紹介する。
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発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |