技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の開発・マーケティング・プロモーションにおけるKOLドクターの選定・評価とコンプライアンス上の留意点

医薬品の開発・マーケティング・プロモーションにおけるKOLドクターの選定・評価とコンプライアンス上の留意点

~社内での評価・認識を統一させるポイントとは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年2月18日(月) 10時00分 17時00分

プログラム

第1部. KOL・将来KOLの選定・評価と育成法

(2019年2月18日 10:00〜11:30)

  1. KOLマネジメントの考え方
    1. KOLマネジメントの考え方
    2. 将来有望KOLの重要性及びその位置づけ
  2. KOL選定の考え方
    1. KOLマネジメントの目的設定
    2. 期待役割に基づいたKOLの選定方法及び選定基準
  3. KOLへのアプローチ方法
    1. 医師のニーズ別アプローチの重要性
    2. KOL/AOL/次期KOL別のアプローチ方法
  4. KOL活動結果の評価・検証方法
    1. 活動プロセス別評価の重要性
    2. プロセス別評価結果から得られる示唆の導出及びKOLへのフィードバック方法
    3. 各KOL群の管理・育成方法
    4. 情報共有の仕組み KOLカルテ
    • 質疑応答

第2部. 事例から見た、KOL選定・活用のコツとその社内基準の決め方

(2019年2月18日 12:15〜15:15)

 KOLは過去も現在も今後も医薬品ビジネスのすべての局面において重要かつ鍵を握る存在で あることは言うまでもない。 医薬品開発において、前臨床段階から臨床開発フェーズ、承認前、上市後の各フェーズのメディカル戦略においてKOLは密接に関わってくる。 このように長きに渡って密接に関わるKOLのKOL選定・活用のコツとその社内基準の決め方について自身の経験を踏まえて、述べていきたい。

  1. 製薬会社が考えるKOLとは
    • 優れた医薬品を開発し、医薬品のライフサイクルをマネージする様々な局面で適切に協力していただけるKOL
  2. KOL候補の医師が持つ4つの顔
    • 患者と向き合って診療行為をおこなう顔
    • 治験/臨床研究の主体としての顔
    • その疾患領域をリードする医師としての顔
    • 医薬品の売上の影響者としての顔
  3. メディカル戦略におけるKOLマネジメント
    • 医薬品の開発・上市後の各フェーズにおけるKOL関連アクション
    • 医薬品の開発・上市後の各フェーズにおけるKOLの活用
    • 各フェーズで質が高い協力が得られるKOLとは
    • フェーズが進み変化するプロセスで、KOLも変更してもよいか?
  4. KOLの選定に関する社内基準の決め方
    • 質疑応答

第3部. KOLとの適切な交流とコンプライアンスについて

(2019年2月18日 15:30〜17:00)

 医療関連企業にとって、KOL (Key Opinion Leader) と呼ばれる各専門領域で特段の専門的知見を有する医療従事者との意見交換を通じて得られる知見は、ビジネスモデルや新規製品の臨床開発に有益かつ必須なものである。さらに、市販後の製品においても医療関連製品の適正使用や医療価値の適正化の推進にとって、KOLの協力は、意見の聴取のみならず、他の医療従事者への教育など多岐にわたり、必須のものである。しかし、KOLも医療従事者の一員であり、さらに、その関係性は広く他の医療従事者へも影響を与えることを考えると、各法規や規制に違反しないことは言うまでもなく、利害相反 (COI: Conflict of interest) の観点からも留意することが重要である。今回の講義ではKOLとのかかわり方と、その際に注意すべき点をここの活動ごとに明示しつつ、コンプライアンスを理解し、今後の活動に生かせるようにする。

  1. KOLに求められる要素
  2. KOLとの活動の目的とかかわり方 (総論)
  3. KOLとの活動 (各論)
    • KOLとの個別意見交換
    • アドバイザリーボード
    • 研究開発アドバイザー
    • 安全性委員
  4. コンプライアンス上の注意点
    • 質疑応答

講師

  • 大森 充
    株式会社 日本総合研究所 リサーチ・コンサルティング部門
    シニアマネジャー
  • 谷口 公嗣
    株式会社CMCエクスメディカ 学術企画本部
    エグゼクティブフェロー
  • 井上 陽一
    GEヘルスケアジャパン株式会社 ライフサイエンス本部 医薬品診断部 メディカルアフェアーズ
    ディレクター

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/10 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/6/11 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー オンライン
2024/6/11 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/6/11 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 オンライン
2024/6/11 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/6/11 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント オンライン
2024/6/11 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/6/11 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/6/11 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 東京都 会場・オンライン
2024/6/12 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2024/6/12 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/12 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/13 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 オンライン
2024/6/14 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 東京都 会場・オンライン
2024/6/14 GMP超入門講座 オンライン
2024/6/14 GVP対応講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書