技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年10月5日 10:00〜11:30)
難治性脳神経系疾患はアンメット医療ニーズが高く、社会経済的ニーズも高い分野の一つである。同分野の診断・治療に「光」を与えるテクノロジーとして、血中から脳内に薬剤を届けるナノマシン開発が発表された。既存の原薬を使うBBB通過テクノロジーの実用化は、新たな価値を創出する。同テクノロジーの事業価値を評価する為の考え方と課題解決代替案を提示します。
(2018年10月5日 12:15〜13:45)
血液脳関門は、脳血管内皮細胞がその機能の主体を成し、多発性硬化症やアルツハイマー病をはじめとした多くの神経疾患において、病態を形成する分子を発現している。核酸医薬を用いて生体内で脳血管内皮細胞の機能を制御する技術を紹介し、血液脳関門を標的とした神経疾患の分子標的療法の可能性について模索したい。
(2018年10月5日 14:00〜15:30)
中枢神経系は血液脳関門 (blood – brain barrier, BBB) によって保護されている。全身循環血液中の有害物質や免疫細胞の脳内流入阻止がその役割の1つであるが、この機能の故に有用な物質が脳に到達できないなど、中枢神経疾患治療にあたっての大きな隘路となっている。BBBの操作による中枢神経疾患治療について、疾患群別に方向性を提示してみたい。
(2018年10月5日 15:45〜17:15)
血液脳関門技術は、創薬研究における注目技術であり、特許出願も積極的に行われている。そこで、本講座では、血液脳関門技術について、最近の特許出願の傾向を分析し、今後の研究開発戦略を策定するために必要な知見を提供する。また、血液脳関門技術に関する研究開発の各段階における特許出願のタイミングや特許出願の注意点について説明し、広くて強い特許を取得するための手法について解説する。さらに、血液脳関門技術に関する特許の活用として、有効な特許ライセンスの方法について説明し、また、研究開発において他社の特許を侵害しないように迂回する方法についても説明する。最後に、血液脳関門技術に関する最近の特許登録事例を紹介し、特許審査官の経験に基づいて解説を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |