技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の製造業者には、PIC/SのGMPガイドライン・GMP省令において、「製品品質の照査」の実施が求められています。
広範囲にわたる情報の収集、それらの考察、報告書化をどのように進め、またその結果をどのように活用しているか、医薬品製造受託専門会社の実例をご紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/30 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/9/30 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/30 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/30 | 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 | オンライン | |
2024/10/1 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/10/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2024/10/2 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/10/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/10/2 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |