技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極での違いをふまえたバイオ医薬品申請における照会事項事例
3極での違いをふまえたバイオ医薬品申請における照会事項事例
～当局からの最新照会事項の傾向～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月29日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
- バイオ医薬品の一般注意事項
- バイオ医薬品の特性及び品質評価
- 承認申請書 (M1.2) の記載要項
- 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
- 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
- 日米欧三極の記載レベルの差
- 製造方法及び製造方法開発
- 重要なーパラメータ
- 一変事項と軽微変更事項
- 重要工程
- 原薬と製剤の違い
- 最近の照会事項の例
- 重要品質特性及び規格/試験方法
- バイオ医薬品の重要な品質特性
- 規格試験と重要品質特性との関係
- 規格試験と製造方法との関連性
- 最近の照会事項の例
- バイオ医薬品の安定性試験
- 安定性試験の一般注意事項
- 安定性試験の試験項目選択
- 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
- 最近の照会事項の例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/29 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
| 2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
| 2024/8/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |